Pfizer’in güncellenmiş COVID güçlendiricilerini bulmak Moderna’nınkilerden neden daha kolay?

Ülkenin dört bir yanındaki aşıcılar, Moderna’nın güncellenmiş COVID-19 aşı güçlendiricilerinin sevkiyatlarında haftalarca süren gecikmeler bildiriyor. Gecikmeler, Gıda ve İlaç İdaresi’nin Moderna’nın yeni aşılarını şişelere doldurmak için sözleşmeli bir tesiste endişeleri bildirmesinden sonra geldi.

Bekleyiş, Moderna’nın aşısını ABD’de şişeleyen iki firmadan biri olan Catalent tarafından işletilen bir Indiana tesisinden kaynaklanıyor.

Bir incelemenin ardından, bu ay FDA, Moderna yüklenicisini kalite kontrol prosedürlerinde yetersiz kaldığı ve kontamine olduğu keşfedilen partileri “tamamen araştırmadığı” için suçladı. Eylül 2020’den bu yana şirket, şişelerindeki kirliliklerle ilgili 179 şikayet aldı.

FDA’nın denetimi, Catalent for Moderna tarafından doldurulan ve tamamlanan tüm güncellenmiş dozların acil kullanım yetkisini bağlamıştı.

Bununla birlikte, Moderna, “potansiyel tedarik sınırlamalarına” atıfta bulunarak, düzenleyiciye Catalent’in tesisinden 10 seri aşısının temizlenmesini isteyen ek veriler sundu.

FDA bu talebi Salı günü kabul etti. Moderna, düzenleyiciye, milyonlarca doz daha serbest bırakmak için “döngüsel olarak ek partiler için benzer talepleri göndermeyi” planladığını söyledi.

“Bu yetki, Moderna tarafından bu serilerin üretimi hakkında sağlanan bilgilerin dikkatli bir incelemesinin ardından, serilerin geçerli tüm spesifikasyonları karşıladığına dair FDA’nın belirlemesine dayanmaktadır. Ajansın bu serilerin güvenliği, etkinliği veya kalitesi ile ilgili hiçbir endişesi yoktur.” FDA sözcüsü Michael Felberbaum yaptığı açıklamada.

FDA’nın hareketine ilişkin haberler ilk olarak The Washington Post tarafından bildirildi.

Moderna sözcüsü Christopher Ridley, “Bu bulunabilirlik kısıtlamalarının önümüzdeki günlerde çözüleceğini tahmin ediyoruz. Güncellenmiş, iki değerli aşımızın 70 milyon dozunu bu yılın sonuna kadar teslim etme taahhüdümüzü karşılama yolunda ilerlemeye devam ediyoruz.” dedi. Bir deyim.

Gecikmeler, 1 Eylül’de resmi olarak kullanıma açıldıktan sonra güncellenen güçlendiricilerin orantısız bir şekilde sunulmasına neden oldu.

Bazı eyaletler, gecikmeleri gerekçe göstererek Moderna dozları için sipariş vermeyi askıya aldı. Diğerleri, sakinleri Moderna çekimlerini beklememeye çağırdı.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı sözcüsü 26 milyon doz güncellenmiş aşının dağıtıldığını söyledi. Amerikalılar, “hangi birincil aşıyı aldıklarına bakılmaksızın” her iki aşıyı da almaya hak kazanırlar.

HHS sözcüsü, “Moderna arzının önümüzdeki günlerde ve haftalarda artmaya devam edeceğini tahmin ediyoruz. Pfizer’in güncellenmiş COVID-19 aşısı zaten ülke genelinde yaygın olarak mevcut” dedi.

Pfizer’in bir sözcüsü, şirketin şu ana kadar ABD arzının yaklaşık %80’ine denk gelen “21 milyondan fazla doz” sağladığını söyledi. Şirket, Kasım ayı sonuna kadar “100 milyona kadar” doz göndermeyi planlıyor.

Pfizer sözcüsü Julia Michelle Cohen, “Pfizer’in Kalamazoo, MI tesisi şu anda haftada 10-15 milyon doz üreterek bunu önemli ölçüde artırıyor” dedi.

Bir Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri yetkilisi, COVID-19 Aşı ve Eşitlik Projesi tarafından düzenlenen yakın tarihli bir web seminerinde yaptığı açıklamada, sevk edilen aşı dozlarının kaç dozunun silahlanmaya başladığına ilişkin ülke çapında verilerin bu Perşembe günü yayınlanmasının beklendiğini söyledi.

Ajansın geçen hafta yayınladığı ilk rakamlar, güncellenmiş güçlendiriciler yayılmaya başladığından aşıların Mayıs ayının başından bu yana en yüksek seviyelere tırmandığını öne sürdü.

FDA’nın bu hamlesi, düzenleyicinin, Moderna’nın yanı sıra Pfizer ve ortağı BioNTech tarafından daha küçük çocuklar için destekleyici aşıların güncellenmesine ilişkin verileri incelemek için çalıştığını söylemesi üzerine geldi.

Bu hafta sağlık departmanlarıyla paylaşılan planlama belgelerinde CDC, iki değerli iğnelerin yakında daha genç yaş grupları için “Ekim ayının başından ortasına kadar” kullanım için temizleneceğini beklediğini söyledi.

Şirketin altı yaşına kadar olan çocuklar için yetişkinlerle aynı aşı şişelerini kullanmayı planladığı düşünülürse, Moderna’nın aşıları aile doktorları ve eczaneler için daha basit bir seçenek olabilir.

“Şu anda cevaplayacağım, ortaya çıkabilecek bir soru, küçük çocuklar için bu aşıları ne zaman yaptıracağız? Ve sanırım şunu söyleyebiliriz, beş yaş ve üstü için, bu birkaç FDA’dan Dr. Peter Marks, Ulusal Bulaşıcı Hastalıklar Vakfı ile sanal bir etkinlikte konuştu. Pazartesi gününde.

Marks, “Ve en küçük çocuklar için, veriler geldiğinde ve gözden geçirebileceğimizden, muhtemelen bu sonbahardan sonra kış başlarına kadar” dedi.

Leave a Comment